HLB, 간암 신약 FDA 심사 재개…내년 4월 결과 주목

[더팩트ㅣ김정산 기자] HLB가 간세포암 1차 치료제로 개발 중인 신약 후보물질의 미국 시장 진출을 재추진한다. 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 신청에 대한 본심사에 착수하면서 내년 상반기 심사 결과에 관심이 쏠린다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 개시를 통보받았다고 4일 밝혔다. 해당 요법은 수술이 어려운 간세포암 환자의 1차 치료제로 개발하고 있다.

FDA는 이번 신청을 클래스2(Class 2)로 분류했다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 2027년 4월 9일로 정했다. 클래스2는 보완 자료를 다시 제출한 신청에 적용하는 심사다. 통상 심사 기간은 6개월이다.

심사에서는 두 의약품의 허가 신청을 함께 검토하는 방식으로 진행한다. 앞서 지난달 9일 엘레바는 경구용 혈관내피성장인자(VEGF) 수용체 억제제인 리보세라닙의 NDA를 FDA에 다시 제출했다.

이어 중국 항서제약이 면역항암제 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했다. FDA는 두 신청을 통합해 병용요법의 허가 여부를 판단할 예정이다.

허가 신청 근거는 글로벌 임상 3상 CARES-310 연구 결과다. 임상에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 투여한 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 집계됐다. 비교군인 소라페닙 투여군의 15.2개월보다 8.6개월 길었다. 해당 연구는 수술이 불가능하거나 전이된 간세포암 환자를 대상으로 1차 치료 효과를 확인했다.

임상 최종 분석 결과는 지난해 12월 국제 의학 학술지 랜싯 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 병용요법은 바르셀로나 간암병기분류(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에도 진행성 간세포암의 1차 치료 선택지로 이름을 올렸다.

다만 이번 신청은 FDA의 허가 절차를 다시 밟는 과정이다. HLB는 앞서 세 차례 보완요구서한(CRL)을 받은 뒤 이번에 네 번째 허가 신청을 진행했다. FDA가 본심사에 착수한 만큼 향후 심사 과정에서 제기되는 보완 사항과 내년 4월로 정해진 목표 심사일이 주요 변수로 꼽힌다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다.

kimsam119@tf.co.kr

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